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            生物安全柜
            超净工作台
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            激光尘埃粒子计数器
            高效过滤器检漏仪器
            过滤材料物理性能检测台
            风量罩/风量仪
            环境监测仪器
            烟雾发生器
            红外测温仪
            空气过滤器
            实验室专用设备
            空气净化设备
            洁净厂房安装工程技术服务
            抗生素生物效价测定系列
            手套泄漏检漏仪
            称量罩
            PM2.5/PM10粉尘连续测试仪
            BOD/COD快速测定仪
            药物不溶性微粒检测仪
            计数器检漏仪系统
            其他仪器
            高效过滤器更换安装服务
            工业纯水设备
            医药纯化水设备
            河水湖水净化设备
            实验室超纯水机
            民用纯水设备
            中水回用处理设备
            污水处理系统
            废弃处理系统
            各种耗材与药剂
            温度验证
            高效过滤器检漏/泄漏服务
            洁净室第三方检测服务
            马尔文微粒检测仪
            过滤器完整性测试仪
            德国莱宝真空泵油
            管道漏风量测试仪
            洁净室环境在线监测
            激光粒度仪
            第三方gsp温湿度验证服务
            颗粒图像分析仪


             
             
            技术中心
            洁净室相关标准规范
            点击次数:1690 发布时间:2016-08-31

            粒子计数器洁净等级行业规范

             

            美国联邦标准(USA Federal Standard209E1992年)
             

            洁净度级别

            (um)

             

            0.1

            0.2

            0.3

            0.5

            5.0

            1

            35.0

            7.50

            3.00

            1.00

            NA

            10

            350

            75.0

            30.0

            10.0

            NA

            100

            NA

            750

            300

            100

            NA

            1000

            NA

            NA

            NA

            1000

            7.0

            10000

            NA

            NA

            NA

            10000

            70.3

            100000

            NA

            NA

            NA

            100000

            700

            单位:尘埃数量个/ft³

            中国药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准
             

            洁净度级别

            尘埃zui允许数/平方米

                微生物zui大允许数

             

            ≥0.5um

            ≥5um

            浮游菌个/立方米

            沉降菌个/.30min

            100

            3500

            0

            5

            1

            10000

            350,000

            2,000

            100

            3

            100000

            3,500,000

            20,000

            500

            10

            300000

            10,500,000

            61,800

            NA

            15

            国家药品监督管理局199981日发布实施

            基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表
             

            /M3≥ 0.5um

            ISO14644-1(1999)

            US 209E (1992)

            US 209D (1988)

            EEC GGMP (1989)

            FRANCE AFNOR(1981)

            GERMANY VDI 2083(1990)

            JAPAN JAOA(1989)

            1

            -

            -

            -

            -

            -

            -

            -

            3.5

            2

            -

            -

            -

            -

            0

            2

            10.0

            -

            M1

            -

            -

            -

            -

            -

            35.3

            3

            M1.5

            1

            -

            -

            1

            3

            100

            -

            M2

            -

            -

            -

            -

            -

            353

            4

            M2.5

            10

            -

            -

            2

            4

            1,000

            -

            M3

            -

            -

            -

            -

            -

            3,530

            5

            M3.5

            100

            A+B

            4,000

            3

            5

            10,000

            -

            M4

            -

            -

            -

            -

            -

            35,300

            6

            M4.5

            1,000

            1,000

            -

            4

            6

            100,000

            -

            M5

            -

            -

            -

            -

            -

            353,000

            7

            M5.5

            10,000

            C

            400,000

            5

            7

            1,000,000

            -

            M6

            -

            -

            -

            -

            -

            3,530,000

            8

            M6.5

            100,000

            D

            4,000,000

            6

            8

            10,000,000

            -

            M7

            -

            -

            -

            -

            -

             

            基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表(ISO14644国际净化标准)
             

            空气洁净度等级(N)

                 大于或等于表中粒径的zui大浓度限值(pc/m3)

             

            0.1um

            0.2um

            0.3um

            0.5um

            1um

            5um

            1

            10

            2

             

             

             

             

            2

            100

            24

            10

            4

             

             

            3

            1000

            237

            102

            35

            8

             

            4

            10000

            2370

            1020

            352

            83

             

            5

            100000

            23700

            10200

            3520

            832

            29

            6

            1000000

            237000

            102000

            35200

            8320

            293

            7

             

             

             

            352000

            83200

            2930

            8

             

             

             

            3520000

            832000

            29300

            9

             

             

             

            35200000

            8320000

            293000

            单位:个/?

            单位换算:

            1立方米(?)≈35.3146667立方英尺(ft³)    1ft³=10×0.10ft³

            1m = 3.28英尺ft 1CFMft3/min = 0.4719L/s
            1平方米m2 = 10.76平方英尺ft2 1CFS(ft3/s) = 28.32L/s
            1立方米m3 = 35.3立方英尺ft3 1FPM(ft/min) = 0.00508m/s
            1英制加仑gallon = 4.55L 1BTU/h = 0.2931W
            1美制加仑gallon = 3.79L 1千瓦kw = 860千卡/小时kcal/h
            1lb = 454g 1USTR美国冷吨 = 3.516 kw
            1马力HP = 0.746千瓦kw 1bar = 100千帕kpa
            1摄氏度℃ = 5(华氏度F-32)/9 1mmH2O(毫米水柱) = 9.8067Pa 

             

            国内标准规范

             

            洁净厂房设计规范  

            1. .洁净厂房设计规范 GB50073-2001   
            2. .医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002   
            3. .医药工业洁净厂房设计规范GB 50457-2008  
            4. .传染病医院建筑设计规范   
            5. .医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T16292-1996   
            6. .QS认证质量手册   
            7. .GMP 药品生产质量管理规范   

             (8). 洁净室施工及验收规范GB 5091-2010

            国际标准规范

               ISO系列   

            1ISO14644-1 空气洁净度等级划分   

            2ISO14644-2 为认证ISO14644-1 连续的相符性的测试和监测技术要求   

            3ISO14644-3 测试方法   

            4ISO14644-4 设计建造启动   

            5ISO14644-5 运行(Operations)   

            6ISO14644-6 术语和定义   

            7ISO14644-7 分离装置(洁净空气罩、手套箱、分离器和微循环设备   

            8ISO14644-8 分子污染   

            9ISO14644-9 洁净化学品(液体)   

            IEST系列   

            洁净空气:   

            RP-CC001与超过滤器   

            RP-CC002单向流装置   

            RP-CC006净室测试RP-CC007超过滤器测试   

            RP-CC008气体吸收装置   

            RP-CC016洁净室非挥发性残留物质的沉积率   

            RP-CC021与超过滤器过滤器介质测试   

            RP-CC034与超过滤器过滤器检漏   

            洁净室与洁净环境:   

            RP-CC006洁净室测试   

            RP-CC012洁净室设计要点   

            RP-CC016洁净室非挥发性残留物质的沉积率   

            RP-CC018洁净室管理运行与检测程序   

            RP-CC022洁净室与受控环境中的静电   

            RP-CC023洁净室中的微生物   

            RP-CC024微电子设备震动测量与说明   

            RP-CC026洁净室运行   

            RP-CC027洁净室与受控环境中人员与行为   

            RP-CC034与超过滤器过滤器检漏   

            特殊应用:   

            RP-CC029使用喷漆器要考虑的污染控制因素   

            运行保障:   

            RP-CC003净室与受控环境的服装系统要点   

            RP-CC004净室与受控环境用抹布材料评估   

            RP-CC005净室与受控环境用手套和指套   

            RP-CC020洁净室文件材料与格式   

            设备:   

            RP-CC002单向流装置   

            RP-CC013设备校准与检验程序   

            RP-CC015洁净室生产设备与辅助设备   

            RP-CC034与超过滤器过滤器检漏   

            术语:   

            RP-CC011污染控制领域术语和定义   

            文献:   

            RP-CC009污染控制领域的标准、准则、方法与相关文件概览

             
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