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            GMP中关于洁净区间的规定
            点击次数:2077 发布时间:2016-09-19

            GMP第四十八条

            “口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料zui终处理的暴露工序区域,应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置。

            附录2《原料药》

            第三条:非无菌原料药精制、烘干、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。

            附录3《生物制品》

            第十四条:

            D级(原料血浆的合并、组分分离、分装前的巴氏消毒。口服制剂其发酵培养密闭系统环境。酶联免疫吸附试剂等体外免疫试剂的配液、分装、干燥、内包装)。

            C级(体外免疫试剂的阳性血清的分装、抗原与抗体的分装)。

            B+A(无菌药品中非zui终灭菌产品规定的各工序,灌装前不经除菌过滤的制品其配制、合并等)。

            附录4《血液制品》

            第十四条:原料血浆破袋、合并、分离、提取、分装前的巴氏灭活等工序至少在D级洁净区内进行。

            附录5《中药制剂》

            第十一条:提取、浓缩、收膏工序密闭系统生产的,操作环境可在非洁净区,敞口方式生产的,操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净级别相适应。

            第十四条:中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁净区内完成。

            第十五条:非创伤面外用中药制剂及其他特殊的中药制剂可在非洁净厂房内生产。


             

            那么对于制药厂房洁净级别的划分与使用,我们应该更多参照附录1《无菌药品》。

            第三章《洁净度级别及监测》生产操作环境洁净度级别选择主要参照《第十三条》。

            通过学习,我们不难发现:

             

            一、(B+A)环境的应用

            1、非zui终灭菌产品的灌装(或灌封)、分装、压塞、轧盖等(未完全密封状态)。

            2、非zui终灭菌产品的灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制(非zui终灭菌又无法除菌过滤的混悬剂、乳剂、植入剂、手术/创伤类膏剂、散剂、气雾剂……,可zui终灭菌的除外)。

            3、非zui终灭菌产品(含无菌原料药)直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放(隧道烘箱出口瓶暂存转盘、胶塞铝盖清洗灭菌后的暂存、器具灭菌后未完全密封状态下的暂存,zui好还是密封,否则转运就要B+A了)。

            4、无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。

            5、非zui终灭菌的无菌原料药干燥前的药液无法除菌过滤的精制、结晶、干燥等的暴露操作。

             

            二、  B级环境的应用

            1、非zui终灭菌的未完全密封的产品置于完全密封容器内的转运(无菌原料密封中转)。

            2、非zui终灭菌的直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于完全密封容器内的转运(胶塞铝盖、内包容器的无菌包装状态下的转运)。

             

            三、(C+A)环境的应用

            1、zui终灭菌的高污染风险的产品的灌装、灌封。

            2、现在的趋势是,不管是否高污染风险,zui终灭菌的产品的灌装灌封一概是C+层流保护,这样做无可厚非,zui大限度地保护产品不受污染,这应该是一种好的趋势,或者是一种过度保护?大家可以讨论。

             

            四、C级环境的应用

            1、非zui终灭菌的灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制。

            2、非zui终灭菌的药液或产品的密闭的无菌过滤(如果过滤器没有CIP/SIP,装配就要在B+A了吧?至少C+A保护是必要的)。

            3、非高污染风险的zui终灭菌产品的灌装灌封。

            4、高污染风险的zui终灭菌产品的配制和过滤(这时候的过滤器可以在C级下暴露装配)。

            5、zui终灭菌的眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂的配制、灌装灌封(非zui终灭菌的则要B+A了吧)

            6、zui终灭菌产品的直接接触药品的包装材料和器具zui终清洗后的处理(zui终清洗可以在D级区,zui终清洗后层流保护下的转运和干燥也可以在D级区,暴露状态下的处理则必须在C级区)

             
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